Temiz odalar temiz bölgeler, yarı temiz bölgeler ve yardımcı alanlara ayrılmalıdır. Fonksiyonel bölgeler bağımsız ve fiziksel olarak izole edilmelidir.
Proses akışları, personel ve malzemeler arasında çapraz kontaminasyonu önlemek için tek yönlü prensipleri izlemelidir.
Çekirdek temiz alanlar, dış müdahaleyi en aza indirmek için binanın merkezinde veya rüzgar yönünde yer almalıdır.
Hava Akışı Organizasyonu
Tek Yönlü Akışlı Temiz Odalar: 0,3–0,5 m/s hava akış hızı ile dikey laminer akış veya yatay laminer akış kullanın. Yarı iletkenler ve biyofarmasötikler gibi yüksek temizlik senaryoları için uygundur.
Tek Yönlü Olmayan Akışlı Temiz Odalar: Yüksek verimli filtrasyon ve seyreltme yoluyla temizliği koruyun, saatte 15–60 kez hava değişimi ile. Gıda ve kozmetik gibi orta ila düşük temizlik senaryoları için uygundur.
Karma Akışlı Temiz Odalar: Maliyet ve verimliliği dengelemek için çekirdek alanlarda tek yönlü akışı, çevresel alanlarda tek yönlü olmayan akışla birleştirin.
Basınç Farkı Kontrolü
Temiz ve temiz olmayan alanlar arasındaki basınç farkı ≥5 Pa ve temiz alanlar ile dış mekan arasındaki basınç farkı ≥10 Pa olmalıdır.
Bitişik temiz alanlar, daha yüksek temizlik alanlarında daha yüksek basınçlı bölgelerle makul bir basınç gradyanına sahip olmalıdır.
II. Sektöre Özgü Tasarım Gereksinimleri
(1) Yarı İletken Endüstrisi Temiz Odaları
Temizlik Sınıfı
Çekirdek proses alanları (örneğin, fotolitografi, dağlama) ISO 14644-1 Sınıf 1 veya Sınıf 10'a uygun olmalı, partikül konsantrasyonları ≤3.520 partikül/m³ (0,5 μm) olmalıdır.
Yardımcı alanlar ISO Sınıf 7 veya 8'in daha düşük temizlik standartlarına sahip olabilir.
Sıcaklık ve Nem Kontrolü
Sıcaklık: 22 ± 1°C, bağıl nem: %40–60, sabit sıcaklık ve nem HVAC sistemleri ile korunur.
Antistatik Tasarım
Direnci ≤1 × 10⁶ Ω olan iletken epoksi zemin kaplaması veya antistatik PVC zemin kaplaması.
Personel antistatik giysi ve ayakkabı kılıfı giymeli; ekipman topraklama direnci ≤1 Ω olmalıdır.
Yerleşim Örneği
Çekirdek proses alanları, ekipman ve test odalarıyla çevrili olarak binanın merkezinde yer alır.
Malzemeler hava kilitlerinden girer; personel hava duşlarından girer.
Egzoz sistemleri bağımsızdır, emisyonlar salımdan önce HEPA'dan filtrelenir.
(2) Biyofarmasötik Endüstrisi Temiz Odaları
Temizlik Sınıfı
Aseptik dolum alanları Sınıf A (ISO Sınıf 5) ile uyumlu olmalı, yerel Sınıf 100 koşullarına sahip olmalıdır.
Hücre kültürü ve bakteri operasyon alanları Sınıf B (ISO Sınıf 6) ile uyumlu olmalıdır.
Yardımcı alanlar (örneğin, sterilizasyon odaları, malzeme depolama) Sınıf C (ISO Sınıf 7) veya Sınıf D (ISO Sınıf 8) ile uyumlu olmalıdır.
Biyogüvenlik Gereksinimleri
Yüksek patojenik mikroorganizmalarla ilgili deneyler, negatif basınçlı, kilitli kapıları ve acil duş ekipmanları olan BSL-2 veya BSL-3 laboratuvarlarında yapılmalıdır.
Sterilizasyon odaları, yangına dayanıklı, yüksek sıcaklığa dayanıklı malzemeler kullanmalı ve buhar sterilizatörleri veya hidrojen peroksit buharlaştırıcıları ile donatılmalıdır.
Yerleşim Örneği
Bakteri ve hücre kültürü odaları, temiz dolum alanlarından izole edilmiş ve fiziksel olarak ayrılmıştır.
Malzemeler geçiş pencerelerinden girer; personel değiştirme odaları ve tampon bölgelerinden girer.
Egzoz sistemleri HEPA filtreleri ve aktif karbon adsorpsiyon üniteleri ile donatılmıştır.
(3) Gıda Endüstrisi Temiz Odaları
Temizlik Sınıfı
Yemeye hazır gıda paketleme alanları Sınıf 100.000 (ISO Sınıf 8) ile uyumlu olmalı, partikül konsantrasyonları ≤3,52 milyon/m³ (0,5 μm) olmalıdır.
Ham madde işleme ve yemeye hazır olmayan gıda paketleme alanları Sınıf 300.000 (ISO Sınıf 9) ile uyumlu olmalıdır.
Temiz odalar temiz bölgeler, yarı temiz bölgeler ve yardımcı alanlara ayrılmalıdır. Fonksiyonel bölgeler bağımsız ve fiziksel olarak izole edilmelidir.
Proses akışları, personel ve malzemeler arasında çapraz kontaminasyonu önlemek için tek yönlü prensipleri izlemelidir.
Çekirdek temiz alanlar, dış müdahaleyi en aza indirmek için binanın merkezinde veya rüzgar yönünde yer almalıdır.
Hava Akışı Organizasyonu
Tek Yönlü Akışlı Temiz Odalar: 0,3–0,5 m/s hava akış hızı ile dikey laminer akış veya yatay laminer akış kullanın. Yarı iletkenler ve biyofarmasötikler gibi yüksek temizlik senaryoları için uygundur.
Tek Yönlü Olmayan Akışlı Temiz Odalar: Yüksek verimli filtrasyon ve seyreltme yoluyla temizliği koruyun, saatte 15–60 kez hava değişimi ile. Gıda ve kozmetik gibi orta ila düşük temizlik senaryoları için uygundur.
Karma Akışlı Temiz Odalar: Maliyet ve verimliliği dengelemek için çekirdek alanlarda tek yönlü akışı, çevresel alanlarda tek yönlü olmayan akışla birleştirin.
Basınç Farkı Kontrolü
Temiz ve temiz olmayan alanlar arasındaki basınç farkı ≥5 Pa ve temiz alanlar ile dış mekan arasındaki basınç farkı ≥10 Pa olmalıdır.
Bitişik temiz alanlar, daha yüksek temizlik alanlarında daha yüksek basınçlı bölgelerle makul bir basınç gradyanına sahip olmalıdır.
II. Sektöre Özgü Tasarım Gereksinimleri
(1) Yarı İletken Endüstrisi Temiz Odaları
Temizlik Sınıfı
Çekirdek proses alanları (örneğin, fotolitografi, dağlama) ISO 14644-1 Sınıf 1 veya Sınıf 10'a uygun olmalı, partikül konsantrasyonları ≤3.520 partikül/m³ (0,5 μm) olmalıdır.
Yardımcı alanlar ISO Sınıf 7 veya 8'in daha düşük temizlik standartlarına sahip olabilir.
Sıcaklık ve Nem Kontrolü
Sıcaklık: 22 ± 1°C, bağıl nem: %40–60, sabit sıcaklık ve nem HVAC sistemleri ile korunur.
Antistatik Tasarım
Direnci ≤1 × 10⁶ Ω olan iletken epoksi zemin kaplaması veya antistatik PVC zemin kaplaması.
Personel antistatik giysi ve ayakkabı kılıfı giymeli; ekipman topraklama direnci ≤1 Ω olmalıdır.
Yerleşim Örneği
Çekirdek proses alanları, ekipman ve test odalarıyla çevrili olarak binanın merkezinde yer alır.
Malzemeler hava kilitlerinden girer; personel hava duşlarından girer.
Egzoz sistemleri bağımsızdır, emisyonlar salımdan önce HEPA'dan filtrelenir.
(2) Biyofarmasötik Endüstrisi Temiz Odaları
Temizlik Sınıfı
Aseptik dolum alanları Sınıf A (ISO Sınıf 5) ile uyumlu olmalı, yerel Sınıf 100 koşullarına sahip olmalıdır.
Hücre kültürü ve bakteri operasyon alanları Sınıf B (ISO Sınıf 6) ile uyumlu olmalıdır.
Yardımcı alanlar (örneğin, sterilizasyon odaları, malzeme depolama) Sınıf C (ISO Sınıf 7) veya Sınıf D (ISO Sınıf 8) ile uyumlu olmalıdır.
Biyogüvenlik Gereksinimleri
Yüksek patojenik mikroorganizmalarla ilgili deneyler, negatif basınçlı, kilitli kapıları ve acil duş ekipmanları olan BSL-2 veya BSL-3 laboratuvarlarında yapılmalıdır.
Sterilizasyon odaları, yangına dayanıklı, yüksek sıcaklığa dayanıklı malzemeler kullanmalı ve buhar sterilizatörleri veya hidrojen peroksit buharlaştırıcıları ile donatılmalıdır.
Yerleşim Örneği
Bakteri ve hücre kültürü odaları, temiz dolum alanlarından izole edilmiş ve fiziksel olarak ayrılmıştır.
Malzemeler geçiş pencerelerinden girer; personel değiştirme odaları ve tampon bölgelerinden girer.
Egzoz sistemleri HEPA filtreleri ve aktif karbon adsorpsiyon üniteleri ile donatılmıştır.
(3) Gıda Endüstrisi Temiz Odaları
Temizlik Sınıfı
Yemeye hazır gıda paketleme alanları Sınıf 100.000 (ISO Sınıf 8) ile uyumlu olmalı, partikül konsantrasyonları ≤3,52 milyon/m³ (0,5 μm) olmalıdır.
Ham madde işleme ve yemeye hazır olmayan gıda paketleme alanları Sınıf 300.000 (ISO Sınıf 9) ile uyumlu olmalıdır.